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制剂研发主管

上海美优制药有限公司

投递简历

5k-8k

学历:本科 | 工作年限:三年以上 | 年龄:年龄不限 | 意向:全职

工作地点: 上海市

职位描述


岗位职责:

仿制药制剂的选题立项,对自研或合作项目进行立项前调研、项目建议书或可行性报告的编制
合作或委托项目实施过程中的监控和跟踪,即使对合作或委托项目进行阶段性评估,最大程度控制合作或委托项目的风险
经公司批准立项的自主研发项目的研究开发,按照CFDA新药技术要求及相关法规完成临床前研究
药物进入临床或BE阶段后的试验用药品的生产工作
已完成临床或生物等效性试验研究,拟申报生产项目的后续工作,包括但不限于临床批件中要求进行的其他补充工作、后续稳定性研究、大生产验证和注册生产现场检查的准备工作
对外合作项目或委托项目的技术吸收、转移和验证工作,是对外合作或委托项目能够在公司生产车间得以重现,并符合大生产相关要求和国家药品注册相关要求
与公司生产、质量部门及车间合作,完成批生产前的3批GMP条件下的大生产工厂验证,协助车间完成CFDA认证中心的现场动态GMP的核查
负责与化学药研发相关的其他工作

负责各课题的制剂相关分析工作

负责相应申报资料的撰写

负责申请国家、省市的科研或产业化项目的资金支持

与生产品种相关的原辅料质量标准、新品生产制造指示书及标准操作规程的制定及实施

新品工艺验证方案的制定、验证工作的展开及验证报告的总结

条件要求:

学历本科以上,药学相关专业

2年以上相关岗位工作经验

有责任心,执行力强,敬业和团队合作精神;思路清晰、严谨、善于钻研,能承受一定工作压力

有一定项目开发/新品开发经验者优先

公司介绍


公司创建于1943年,已有64年药物制剂专业生产历史。生产剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、微丸剂、干混悬剂、糖浆剂、合剂、口服溶液剂、滴剂、流浸膏剂、药用辅料剂等。产品有呼吸道、抗生素、解热镇痛、胃肠道、钙制剂、麻醉药、抗疟药等七大系列。有59个国药准字号的产品批文。有液体制剂、中药提取、头孢、非头孢、青霉素口服制剂等五个生产车间,均获得国家SFDA颁发的证书。企业的股权结构为国有(上海医药工业有限公司)控股、上市公司(上海海博投资有限公司)、民营企业(上海微丸医药开发有限公司)参股。资产优化,股权结构合理。企业占地面积为5.1万平方米,绿化面积3.47万平方米。占总面积的68%,厂区内绿化成荫,草坪基本覆盖了露土,为典型的花园工厂。公司员工300余名,科技人员66名,占公司总人数的22%,公司长期注重科研开发,且成效显着,连年被评为高新技术企业。近年来企业在新品开发、剂型创新方面与上海微丸医药开发有限公司合作,将缓控释微丸制备技术应用于药物制剂,为国内外市场提供高技术含量的产品。本公司恪守以人为本、质量第一、服务至上的管理准则,力求不断地开发优质、高效的药品,造福于民众的健康事业。

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基本信息


公司性质:外资(欧美)
公司规模:150-500人
公司地点:上海市奉贤区五四公路1388号
行业类别:其他

发布者


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上海美优制药有限公司
官网:暂无

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