岗位职责：

1.国内和国外申报的资料准备。根据中国SFDA需求，协调各个部门及CRO团队进行资料的撰写、翻译、审阅、提交等；

2. 国内临床试验项目的准备。负责国内项目申报，中心筛选、伦理批件、遗传办批件、试验相关文件准备；

3. CRO和供应商包括EDC、冷链、供应链、中心实验室、保险等供应商的筛选、管理、协调及相应文件审核；

4.临床试验项目的运行：中心启动、入组、随访、监查、稽查等，临床试验项目的关闭：中心的关闭、中心小结、研究者文件夹整理、伦理年度报告，临床试验项目自查：确保项目按照临床试验方案、ICH GCP、GCP、SOP及相关法律法规实行；

5. 《注册管理办法》申报资料准备。根据中国SFDA需求，协调各个部门及CRO团队进行资料的撰写、翻译、审阅、提交等；

6. 完成上级安排的工作。

任职要求：

1. 3~5年以上临床研究项目管理经验，有免疫或肿瘤临床研究项目经验优先；

2. 生物药学临床试验操作流程的相关知识，熟悉注册管理办法/临床试验技术指导原则及GCP等相关的政策；

3. 良好的英文书写能力及文献翻译能力，熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎，熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。

上海赛金生物医药有限公司（赛金生物）创建于2000年，由上海医药（集团）有限公司和美国康达生物科技控股有限公司合资成立，主要致力于研发、生产和销售重组蛋白和单克隆抗体类生物药物，是中国生物医药行业的开拓者和领导者，是中国首批、上海市第一家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）认证的生物制药企业。
公司首项产品强克？（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白）历时11年研发，于2011年4月取得国家食品药品监督管理局批准上市，用于强直性脊柱炎的治疗，目前正在进行类风湿关节炎和银屑病的三期临床试验。强克？采用先进的DNA重组技术和哺乳动物细胞表达系统，经由国际领先的纯化生产工艺制造，具有活性和纯度高、杂质少的特点。赛金生物的另一个产品，治疗骨质疏松的生物药物CG002，目前正在临床试验中。同时公司还有多项单抗类新产品正在临床前研究和开发阶段。

公司官网：http://www.celgenpharm.com/