1、负责承担公司各项验证工作的具体实施及数据整理,并起草验证报告;
2、负责公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、标准文件执行效果等;
3、负责生产过程关键控制点、物料管理的监控,对物料、中间品、待包装产品、成品及包装过程负责;
4、负责对批生产记录、批检验记录等进行审核。负责清场检查工作,并签发清场合格证;
5、对各部门进行日常检查和巡视,并对各部门执行GMP、SOP情况进行监督检查;
6、收集和妥善保存质量资料和数据,对质量问题进行追踪分析,为改进工艺和监督管理提供参考;
7、负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样工作,负责生产洁净区日常环境监测工作,负责产品质量方面的统计、分析,协助完成产品质量年度回顾工作;
8、负责偏差、异常情况处理及变更控制;
9、参与供应商审计,并建立供应商质量审计档案,对供应商产品质量信息进行总结分析,并向供应商提出反馈意见或建议;
10、参与内部自检并监督检查改进和落实情况,协助处理有关质量问题的客户投诉,并监督整改措施的落实;
11、参与标签、说明书、小盒印刷前的校稿核对;
12、负责文件的印制、分发、销毁及归档保管工作;
13、参与安全培训、安全检查、安全整改工作,确保安全作业,及时解决安全隐患和处理安全事故;
14、完成主管上级和公司交办的其它工作。
任职要求:
1、药学或相关专业大专以上学历;
2、具有2年以上药品生产和质量管理的实践经验,接受过GMP专业知识培训;
3、具有高度的责任心及较强的沟通能力,具备良好的团队精神和职业素养。