工作职责:
1. 有无菌制剂开发和申报经验,可以独立完成产品的研发及注册申报工作。
2. 对委外开发项目进行管理,制定出项目跟进计划,对受托方的研发进度和质量进行实时监控,协调与监管产品从实验室到工厂的转移工作,定期汇报项目进展情况。
3. 负责推动并解决项目实施过程中的问题,保证项目的顺利实施。
4. 完成一些必要的试验室工作,如研发产品质量的审核、原药前期的筛选调研、配合工厂进行方法的转移及确认等。
5.负责整合申报资料、对项目进行总结和评估。
6. 熟悉药品注册法规,有无菌制剂的申报经验,有一定的文献检索能力,能参与项目的立项调研。
任职要求:
1.本科及以上学历,药物分析、药物制剂、药物化学等相关专业,5年以上研发或研发项目管理工作经验。
2.熟练操作实验室HPLC、GC、UV等分析设备。
3.熟悉药品注册法规及GMP法规,及ICH,FDA和EMA等研发技术要求及国内药品技术审评要求。
4.熟悉眼用制剂或无菌制剂的研发流程及关键点,熟悉无菌制剂的生产、质量要求。
5.具有良好的英文水平。
6.工作作风踏实、严谨、条理性强,具有责任感。
工作地点:深圳光明新区
对于上班地点我们也深感无能为力,但是我们希望通过以下方法解决您交通方面的顾虑:
1、公司有2条班车线路
南山线(城市山林—中油酒店—桃园地铁站—麒麟花园—光明)
罗湖线 (布心地铁口—洪湖公园—八卦岭—体育馆天桥—莲花北公交站—北大医院—光明)
2、对于无法乘坐班车上下班的同事每月会有1000元交通补。