职位信息
1，负责持续完善研发质量管理体系及文件控制系统，保证申报数据的完整性、规范性和可追溯性；
2，负责搜集汇总国内外的法规及指导原则并培训相关研发人员；
3，确保产品与物料已按相应的要求进行生产和储存；
4，负责监督实验室日常质量管理工作的展开，以确保符合GLP的SOP规范要求；
5，负责质量体系文件管理和变更；参与工艺规程及标准操作规程的制定；完善研发质量体系文件的撰写、修改与实施；
6，负责公司内部员工质量管理体系的培训；
7，负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的审查、归档管理等工作；
8，向实验室负责人或项目负责人书面报告检查发现的问题及建议。
9，严格执行公司岗位操作流程与职业操守；

任职要求：
1，本科及以上学历，药学等相关专业；熟悉CFDA、FDA的主要法律法规；
2，对质量保证体系法规和要求有较深的理解，并建立和持续改进现有的实验室质量体系；
3，沟通和团队合作能力和较强的人际技能，能够再多部门间有效的沟通；
4，原料药生产和检测知识背景，能够及时准确的处理和解决生产和质量控制中出现的偏差；
5，较强的执行力、责任感和原则性；
6，药品生产和质量管理经验，熟悉审计工作。
7，掌握常用的办公软件，良好的英文读写能力。

上海凌凯医药科技有限公司成立于2007年5月，是一家按照国际标准为全球化学或生物制药公司以及科研单位提供医药定制研发生产服务的高新技术企业，总部及研发中心设在上海市浦东新区国际医学园区，在香港，安徽，浙江，江苏均设有分公司。
公司的主要服务内容包括为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究，以及为创新药提供医药中间体的定制生产服务，包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务。同时，公司还专注于高级保护氨基酸，多肽的开发和生产。
多年来，公司在发展中不断成熟，已呈现规模，以上海国际医学中心研发总部为价值延伸的技术中心，同时配有设备齐全的化学合成实验室、多功能的中试车间，可以实现从研发到生产全过程样品分析和质量监控的分析测试中心, 以及规范化管理的仓储；公司还在江苏，江西等地建立了GMP原料药以及中间体合作生产基地，与国内外知名企业，科研院校建立了长期战略合作伙伴关系。
公司致力于成为世界创新药公司优选的一站式医药定制研发生产合作伙伴，助力世界新药发展。