工作要求
1. 负责抗体类药物的活性分析方法开发、确认及验证,完成工艺开发和产品放行检验工作;
2. 熟悉抗体类药物的生物活性筛选评估实验,包括但不限于细胞培养、Binding assay和Bioassay等ELISA分析、抗体类ADCC和CDC活性分析、Biacore分析、DNA和HCP等工艺杂质分析;
3. 进行GMP文件管理,建立检测记录档案并及时落实归档,文件包括检验质量标准及检验标准操作规程的起草、检验相关记录格式的起草等;
4. 定期进行仪器、设备的维护和保养。
任职要求
1.分析化学、药物化学等相关专业硕士/博士毕业;
2.至少2年以上相关工作经验,具有QC工作经验者优先考虑;
3. 能独立查阅英文文献、设计实验方案,对于数据进行合理的分析和解释,具备实际问题解决的能力;
4. 熟练掌握大分子活性分析方法,包括但不限于细胞培养、Binding assay和Bioassay等ELISA分析、抗体类ADCC和CDC活性分析、Biacore分析、DNA和HCP等工艺杂质分析