岗位职责:
1、按照公司目标,制定申报计划,完成所负责新药的国内或国际注册工作,包括IND/CTA,NDA/BLA等,并负责跟进后续的维护更新工作;
2、负责规划产品注册申请的时间与计划,负责注册申请文件资料的检索、翻译、撰写、编辑、审核和递交;
3、负责与CDE等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,协助解决注册过程中出现的各种问题;
4、掌握NMPA/FDA对申报资料的要求,提供法规支持,协助解决研究过程中遇到的问题;
5、及时汇总、分类、整理、归档NMPA/FDA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则,为公司决策提供建议;
6、负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作,妥善保管药品注册文件;
7、建立并保持政府部门之间良好的关系;
8、完成上级交办的其他工作。
任职资格:
1、生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历;
2、具有3年以上注册工作经验,能独立开展相关工作,具有成功申报经验者优先;
3、熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南及药品注册流程;
4、熟悉CTD、eCTD格式申报资料的撰写要求;
5、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底;
6、具备优秀的沟通表达能力、团队协作,工作责任心强,细致严谨。